2022-04-08 13:41
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我們國家目前對于一些藥物劑型，特別是要求比較高的無菌藥品，根據現實生產所需發現之前經驗之談的目視檢查只能發現較大的包裝完整性問題，并不能發現微小的泄露，近年來國家針對包材密封性的法規和要求越來越明確，現在包裝密封性研究是重要的考察項目，很多客戶慢慢的也開始針對此項目對諸多品種提出了發補意見。
現在我們先簡單的針對密封性做個類似的情況:
1、什么是容器密封完整性？
包裝系統密封性（package integrity），又稱容器密封完整性（container–closure integrity），是指包裝系統防止內容物。損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質進入，保證藥品持續符合安全與質量要求的能力。包裝系統密封性檢查（package integrity test），或稱為容器密封完整性檢查（container–closure integrity test, CCIT），是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測 方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和/或位置。
2、為什么容器密封完整性非常重要？
由于注射劑產品的用藥途徑，使得容器密封完整性對于注射劑產品來說尤其重要。容器密封完整性能夠防止微生物侵入，保持產品的無菌狀態以及產品的穩定性和藥效，最終保證患者用藥的安全。失效的藥品和非無菌的注射劑不只影響療效，對患者的健康和生命可能存在潛在的危害。由于容器密封完整性破壞帶來的嚴重的后果，使得容器密封性成為了藥企注射劑產品放行的重要質控項目。影響容器密封性的因素很多，從產品開發的早期階段包材的設計和選擇到產品最終貨架期的存儲條件，都能夠對容器密封完整性造成影響。所以保證注射劑產品整個生命周期的容器密封完整性就顯得很有必要。
3、什么是微生物侵入法？
微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應完全浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰條件。
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