2022-04-12 13:08
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近期陸續接到很多客戶生產單位針對所生產的產品眼藥水藥用滴眼劑瓶需要做一致性評價方法學驗證方案。滴眼劑包裝塑料瓶時，包裝的密封性能是應考慮的基本性能之一。這是因為對于液體的滴眼劑來說，若包裝的密封性較差，則包裝內部的液體很容易發生泄漏，直觀的表現為包裝出現漏液，另外，包裝的密封性較差還會導致滴眼劑接觸到較多空氣，引起藥液中的某些成分發生氧化，失去藥效，甚至會對眼睛產生諸多危害，影響滴眼劑在保質期內的產品質量。故而滴眼劑包裝用塑料瓶的密封性能不容忽視無菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣，細菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體(最常見為氧) .有害的微生物或顆粒污染物進入，應對其包裝材料的密封完整性效果進行檢驗。
目前傳統的檢測無菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰法。而此兩種方法一般存在主觀性判斷誤差、破壞性等缺點，FDA也將其列為概率法。 現有的FDA等法規更傾向于采用經驗證的物理定量的測試方法，因此USP 41- 1207中也推薦了一-種更直觀、 可溯源、非主觀、無損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測試時間短，無人為因素影響，能更高效的指導生產和檢驗工作。因此此方法在國外制藥企業中已經部分替代色水法和微生物挑戰法。為了能夠將本公司檢驗能力提高，方便對無菌藥品包裝容器的密封完整性進行評估，我們引進基于真空衰減法原理的檢漏儀。
此次方法驗證是通過測試原理、測試過程、測試設備、測試參數等來判斷由山東普創工業科技有限公司生產的MLT-V100微泄漏無損性測試儀能否滿足美國藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法描述，能否滿足公司的生產及檢驗要求。
通過對微泄漏密封性測試儀方法驗證的評估，確定此方法適用于本公司產品，此儀器滿;日藥典USP 41-1207. 2中對于真空衰減法的方法要求，確認此儀器測試結果能真實反應公司無菌品包裝容器的密封完整性，為使用者提供數據參考。
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