藥用鋁箔性能檢測需要的設備有哪些

2022-05-24 10:48

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藥用鋁箔主要應用與聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固體藥品（片劑、膠囊劑）包裝用的鋁箔。藥品的泡罩包裝亦稱為PTP，它采用的材料主要是藥用鋁箔、藥用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保護劑、粘合劑等。它的生產(chǎn)過程是將藥品放在經(jīng)吸塑成形的塑料硬片凹坑內(nèi)，再用一張經(jīng)過凹版印刷并涂有保護劑和粘合劑的鋁箔與該塑料硬片壓合封口。

隨著新標準的實施，醫(yī)藥企業(yè)開始對醫(yī)藥包材進行質量管控，藥用鋁箔泡罩包裝是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，行業(yè)標準中對鋁箔檢測項目和藥用鋁箔檢測儀器設備有哪些？

一、依據(jù)標準

《GB/T 22638. 2- 2008鋁箔試驗方法第2部分針孔的檢測》

《GB/T 3198 2010鋁及鋁合金箔》

《YBB00152002- -2015 藥用鋁箔》等

鋁箔水蒸氣透過率測試操作方法：

將試樣夾緊在透濕杯上。將夾好試樣的透濕杯放置在儀器測試腔內(nèi)，設置儀器參數(shù)，溫度、濕度、時間。使透濕杯內(nèi)外形成90%的濕度差。水蒸氣自高濕側向低濕側滲透，儀器搭載符合標準規(guī)定的自動吹掃功能及間歇稱重技術，并配備濕度傳感器使測試狀態(tài)始終保持恒定濕度差。水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參數(shù)。

藥用鋁箔粘合層熱合強度測試方法：

1.將試樣的粘合層面向PVC面進行疊合，置于熱封試驗儀進行熱合。2.設置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。

2.設置儀器參數(shù)：溫度155℃，壓力0.2MPa，時間1秒。

3.熱合后取出，放冷。

4.裁取成15mm寬的試樣，取中間3條。依據(jù)熱合強度測定法（YBB00122003-2015）。開啟MED-01，選擇180°剝離試驗選項，設置速度200mm/min±20mm/min。

5.測試結果，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）。

(4)藥用鋁箔保護層粘合性測試

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