2023-11-01 09:52
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我國食藥監對硼硅玻璃制品建立了相對完善的行業標準，尤其是對一些輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶、玻璃管、口服液體瓶等進行了規定。
《中國藥典》和YBB系列相關標準要求藥用硼硅玻璃瓶的尺寸、穩定性能及缺陷檢測是硼硅藥用玻璃瓶物理性能檢測的重要內容。
其中西林瓶作為醫療中常用的類型，今天重點來了解一下。西林瓶物理性能檢測指標主要有內應力、密封性能、98℃顆粒耐水性、121℃顆粒耐水性、熱穩定性、軸偏差、折斷力、壁厚底厚、同一瓶身厚薄比、同一瓶壁厚薄比、瓶蓋膠塞穿刺力、瓶蓋開啟力等項目。
藥用硼硅玻璃制品檢測參考標準：
YBB00012005-1-2015藥用高硼硅玻璃管
YBB00292005-1-2015高硼硅玻璃管制注射劑瓶
YBB00042004-2015硼硅玻璃管制藥瓶
YBB00052004-2015硼硅玻璃模制藥瓶
YBB00132004-2015筆式注射器用硼硅玻璃套筒
YBB00062004-2015預灌封注射器用硼硅玻璃針管
YBB00022004-2015硼硅玻璃管制口服液體瓶
今天針對底厚和壁厚檢測簡單的做一下概述：
儀器推薦：BTG-01/02壁厚測厚儀
西林瓶瓶底厚度、瓶壁厚度、厚薄差指標檢測用壁厚測試儀，依據GB12415-90、GB2641-90、GB2639-90標準及國家食品藥品監管理局藥包材YBB2015標準，可測試多種瓶子的底厚、壁厚，可連續測量最大值，最小值，厚薄比等，兼容性強。
測試方法：
1、 壁厚測量
1 調節測量表頭位置，使表頭對正壁厚桿的測量頭，將橫梁固定
2 對正時，顯示窗應有0.5-2.0mm的示數，按zero清零；
3 輕拉測量表的拉桿頭部，將表頭抬起，將試樣套在壁厚測量桿上，選好測量位置；
4 輕輕放下測量桿，并輕微調整測量位置，觀察顯示窗讀數，記為壁厚值；
2、 底厚測量
1 調節測量表頭位置，使表頭對正壁厚桿的測量頭，將升降座固定；
2 對正時，顯示窗應有0.5-2.0mm的示數，按zero清零；
3 推動表頭部分，使測量桿繞立軸轉動，讓出足夠放入試樣的空間；
4 將試樣套在底厚測量桿上，并選好測量點；
5 將測量桿反向轉回，到達定位點時停止轉動（此過程注意測量頭的位置，避免發生碰撞，可提起測量表的拉桿）；
6 輕輕放下拉桿，觀察顯示窗的讀數，緩慢移動更換測量點繼續讀數，記為底厚值。
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