2024-09-11 11:58
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1范圍
本標準規定了一次性使用無菌注射器(以下簡稱注射器)的分類與命名.要求、試驗方法、檢驗規則、包裝、標志等。
本標準適用于供抽吸液體或在注人液體后立即注射用的手動注射器。
本標準不適用于胰島素注射器、玻璃注射器、水久帶針注射器、帶有動力驅動注射泵的注射器、由制造廠預裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器。
2引用標準
下列標準所包含的條文.通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
(GB/T 1962. 1--2001注射器、 注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第] 部分:通用要求
(idt ISO 594-1:1986)
GB/T 1962.2- -2001注射器、 注射針及其他醫療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2 部分:鎖定接頭
(idt ISO594-2:1998)
(GB2828-1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續批的檢查)
(GB 2829 -1987周 期檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于生產過程穩定性的檢查)
(GB 6682--1992分 析實驗室用水規格和試驗方法.
GB/T 14233.1-1998 醫用輸液 、輸血、注射器具檢驗方法第1 部分:化學分析方法
GB/T 14233.2-1993醫用輸液 、輸血,注射器具檢驗方法第二部分 :生物試驗方法
(GB/T 16886. 1--2001醫療器械生物學評價 第} 部分:評價與試驗(idt ISO 10993- 1:1997)
YY/T0243-1996一次性使用無菌注射器用橡膠活塞
YY/T0313-1998醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
5.10
物理性能
檢測儀器：醫藥包裝物理性能測試儀
5.10.1
注射器應有良好的滑動性能,其推、拉作用力應符合表3的規定
5.10.2器身密合性
將注射器吸入公稱容量的水,用表1規定的軸向壓力及側向力,對芯桿作用30s.外套與活磨接觸的部位不得有漏液現象。
在88 kPa負壓作用下保持60s士5s,外套與活塞接觸部位不得產生漏氣現象,且活塞與芯桿不得脫離。
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