YY_T 0325-2022 一次性使用無菌導尿管

2025-01-06 10:30

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1 范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌導尿管的要求和試驗方法。本文件適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導尿管。本文件不適用于YY0489中包含的引流管,如輸尿管導管、腎造口導管和恥骨上導管。本文件也不適用于輸尿管支架。

注:YY/T 0872 規(guī)定了輸尿管支架試驗方法。

附錄J 測定球囊抗拉性的試驗方法

檢測儀器：導尿管球囊抗拉性能測試儀 PMT-CSP03

開啟力-3.jpg

J.1 原理

將導尿管放人漏斗狀支撐套內(nèi)并充盈球囊。連接砝碼并輕輕向下放,直至其懸掛于導尿管之上。

保持位置2min后,將砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處并釋放,使其自由垂直下落。

J.2 儀器

J.2.1 導尿管懸掛裝置,由一剛性材料板制成,具有以下結構特征(圖J.1):

a) 漏斗狀支撐套有一直徑比供試導尿管規(guī)格大0.33mm的孔,孔的上板面有一沉頭孔,如圖J.2所示;

b)固定孔的結合處無銳邊。

注:為了便于放供試導尿管,試驗板可從孔的中心線處對稱地分成兩半。J.2.2將砝碼連接至排泄錐形接頭或?qū)蚬芄苌淼难b置(圖J.3)J.2.3 0.45 kg的砝碼。

J.3 步驟

J.3.1 試驗在(22士5)℃下進行。

J.3.2 將導尿管頭端向上置于懸掛裝置(圖J.1)中,并使球囊坐于固定孔,管身穿過板孔(圖J.2)。J.3.3 使用5ml蒸餾水或去離子水充盈球囊(所有規(guī)格)并輕輕拉動球囊。J.3.4 進行靜態(tài)試驗。手持砝碼(J.2.3),將其接于導尿管的管身或錐形接頭上,輕輕向下放砝碼,直至其自由懸掛于導尿管之上(圖J.3)。保持2min。J.3.5 靜態(tài)試驗后,使用同樣的裝置進行沖擊力試驗。將連接至導尿管錐形接頭的砝碼提升至其懸掛位置上方60cm處(圖J.1)。對于更短且無法實現(xiàn)60cm的導尿管,應加長錐形接頭和砝碼間的距離來實現(xiàn)這一長度。釋放砝碼使其自由垂直下落,確保自由下落路徑盡可能接近漏斗狀支撐套。