標(biāo)準(zhǔn)背景與意義

背景:注射劑作為高風(fēng)險無菌制劑，其包裝系統(tǒng)的密封性對于保證藥品的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。然而，國內(nèi)在注射劑包裝密封性檢查微生物挑戰(zhàn)領(lǐng)域尚缺乏細(xì)化的規(guī)定和指導(dǎo)原則。

意義:該標(biāo)準(zhǔn)的制定填補了國內(nèi)在這一領(lǐng)域的空白，為使用浸入式微生物暴露試驗法進行非透氣性注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查或驗證提供了全面的指南。這有助于提升國內(nèi)注射劑包裝密封

性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進一步確保藥品的安全性和有效性。

測試儀器：LT-PNP微生物入侵試驗儀

三、主要技術(shù)內(nèi)容與適用范圍

主要技術(shù)內(nèi)容:

規(guī)定了使用浸入式微生物暴露試驗法進行非透氣性注射劑包裝系統(tǒng)密封性檢查或驗證時應(yīng)滿足的通用要求。

提供了詳細(xì)的試驗步驟、挑戰(zhàn)微生物的選擇、培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件的選擇等指南。

適用范圍

適用于注射劑及部分無菌制劑(如滴眼劑、燒傷制劑等)非透氣性包裝容器的密封性及密封工藝的研究和驗證。

適用于微生物侵入的風(fēng)險評估

給出的原則及要求可供藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗機構(gòu)及科研單位參考

適用于密封性檢測方法的靈敏度對比研究。

四、試驗方法原理與流程

原理:通過將灌裝有適當(dāng)培養(yǎng)基的注射劑包裝容器浸入挑戰(zhàn)微生物懸液中，使微生物有機會沿著容器潛在的漏路進入容器內(nèi)的培養(yǎng)基。隨后，將容器移至適當(dāng)?shù)呐囵B(yǎng)條件下

進行一定時長的培養(yǎng)。培養(yǎng)結(jié)束后，觀察容器內(nèi)部的培養(yǎng)基是否出現(xiàn)微生物生長，從而判斷該包裝容器是否存在可允許微生物侵入的漏路。

流程:

1.將待測樣品浸入裝有適量制備懸液的挑戰(zhàn)容器中，浸沒暴露時長基于實際使用條件進行風(fēng)險評估確定

2.若待測樣品體積過大導(dǎo)致無法完全浸沒，可將挑戰(zhàn)是液直接加至樣品表面(但需先證明其合理性)。

3.在挑戰(zhàn)試驗結(jié)束后但未開始樣品培養(yǎng)前，用無菌水清洗樣品外壁殘留的挑戰(zhàn)縣液，并將測試樣品及對照樣品放入保護容器或無菌袋中。

4.將測試樣品及對照樣品放入培養(yǎng)箱并在適宜條件下進行培養(yǎng)。

5.培養(yǎng)結(jié)束后，檢查樣品內(nèi)的培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁，若不易觀察可將培養(yǎng)基轉(zhuǎn)移至獨立的透明容器中進行檢查。

6.通過適用的滅活方法對剩余挑戰(zhàn)是液進行處理，防止對實驗環(huán)境造成污染。

T/ZJPA002-2023《注射劑包裝密封性檢查 微生物挑戰(zhàn):浸入式暴露試驗要求》為注射劑包裝密封性檢查提供了全面的指導(dǎo)和規(guī)范，有助于提升國內(nèi)注射劑包裝密封性

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并確保藥品的安全性和有效性。

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