2025-04-21 10:25
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2025 版藥典 4041 預灌封注射器組件密封性檢查法分為護帽與套筒密封性檢查法和活塞與套筒密封性檢查法，具體如下：
護帽與套筒密封性檢查法
目的：檢查護帽與針頭或圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。
儀器裝置：LT-03A醫療器械泄漏與密封強度測試儀、注射器夾具、活塞和活塞推桿。
樣品準備：護帽裝配至少 12 小時后進行試驗，試驗前注意不要損壞或松開護帽。
試驗方法：
方法一：將供試樣品放入夾具中固定，充裝 1/3 至 2/3 公稱容量的純化水或注射用水，組裝活塞和推桿，裝入套筒內，通過拉壓試驗機對推桿施加規定載荷，
使套筒內壓力達到 110kPa 并保持 5 秒，釋放壓力后檢查護帽是否脫落以及泄漏情況。當活塞與注射器內壁摩擦可忽略時（按相關公式計算試驗力值，施加此力
值后注射器內部壓力在目標壓力 95% 以上時），可使用通用拉壓試驗機施加壓力。
方法二：將供試樣品放入夾具中固定，充裝 1/3 至 2/3 公稱容量的純化水或注射用水，封閉注射器末端并留出加壓氣道，向注射器內施加 110kPa 的壓力并保持
5 秒，釋放壓力后檢查護帽是否脫落以及泄漏情況。如果壁摩擦不能忽略，則優先考慮采用此方法。
結果判定：通過檢查供試樣品護帽是否脫落，護帽外表面周圍有無可見液滴（表面濕潤）判定是否符合要求。
活塞與套筒密封性檢查法
目的：檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏性能。
測試儀器：PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀
試驗方法：將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，套筒錐孔 / 針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規定的側向力，
向注射器施加規定的軸向力，保持 30 - 35 秒，檢查活塞處是否有泄漏。
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