2025-05-21 09:38
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藥品包裝材料(藥包材)作為藥品的載體直接關系到藥品的質量與安全。為保障患者用藥的安全性和有效性，中國藥典2025版對藥包材
的檢測方法進行了全面的更新和完善，旨在通過技術創新提升檢測的精準度。以下是對9624藥用容器和包裝材料測試方法的詳細介紹。
阻隔性能
水蒸氣透過量：依據藥包材水蒸氣透過量測定法（通則4010），Paratronix普創科技WVTR-E3紅外法水蒸氣透過率測試儀進行測試。
氧氣透過量：按照藥包材氣體透過量測定法（通則4007），使用Paratronix普創科技OTR-D3氧氣透過率測試儀進行測試。
力學性能
拉伸強度：依照拉伸性能測定法（通則4005），使用普創科技ETT-A電子拉力試驗機進行測試。
熱合強度：根據熱合強度測定法（通則4008），使用普創科技ETT-A電子拉力試驗機進行測試。
剝離強度：適用于含鋁的冷成型硬片，參照塑料剝離強度測定法（通則4004），
使用普創科技ETT-A電子拉力試驗機進行測試。
密封性和耐壓性能
密封性與耐壓強度：普創科技LT-03A泄漏與密封強度測試儀可以模擬堆碼或運輸過程中的壓力，同時檢測密封效果。
對于口服液體藥用塑料瓶系統，如聚酯（PET）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）材質的瓶子及其蓋子系統，
可以使用PNY-20瓶蓋扭矩儀、LT-02P密封試驗儀用于確保其開啟便利性、密封性等。
加熱伸縮率：對于不適用冷沖壓成型硬片的情況，依據藥用硬片加熱伸縮率測定法（通則4027），使用普創科技RSY-R2熱縮試驗儀。
預灌封注射器
針對半組裝預灌封注射器的密合性、針孔暢通性等關鍵檢測項目，可以使用普創科技PMT-05醫藥包裝物理性能測試儀，一機多用，
多種操作模式任意選擇。
2025版中國藥典藥包材檢測方法類更加注重檢測技術的創新和提高檢測的精準度，以保障患者用藥的安全性和有效性。
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