2025-06-25 10:46
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本標準規定了血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料質量檢驗的通用技術要求,包括分類與性狀、要求、試驗方法及標志、包裝、運輸、貯存。
本標準適用于血液透析及相關治療用濃縮物包裝材料，
本標準不適用于中央供液和醫院配制的濃縮液的包裝材料。
濃縮物的包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料。
濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE),聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。
干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯(LDPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PTP 鋁箔、鍍鋁材料、尼龍/PE復合膜材料、SP 復合膜材料等。
與濃縮物直接接觸的包裝材料應采用食用級以上(包括食品級)原料生產。
1、濃縮液包裝材料要求
1.1密封性：高密度聚乙烯桶或 PET桶的桶口與桶蓋應配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與蓋旋緊后,不得滑牙;蓋緊蓋子后,整個容器應能承受 27 kPa的負壓。
測試方法：高密度聚乙烯桶或PET桶的桶口與桶蓋應配合適宜;帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊后(扭矩見表 2),不得滑牙。負壓測試:蓋緊蓋子,
帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊(扭力見表 2)，在27kPa的負壓環境中,維持2min,桶內應無進水或冒泡現象。
測試儀器：普創科技LT-02P負壓密封試驗儀
1.2 抗跌性：進行跌落性能試驗,高密度聚乙烯桶或PET桶從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂;低密度聚乙烯袋從規定的跌落高度自然跌落至水平剛性光
滑表面,不得有破裂和泄漏。
測試方法：
高密度聚乙烯桶或PET桶加水至標示容量,從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。
低密度聚乙烯袋加水至標示容量,從表3規定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。
測試儀器：普創科技DT-02 跌落試驗機
1.3 水蒸氣透過量：進行水蒸氣透過量試驗時,重量損失不得超過0.2%。
測試方法：取包裝材料精密稱重(W。)后,加水至標示容量,旋緊桶蓋或密封,精密稱重(W,)。在相對濕度65%±5%和溫度20℃±5℃條件下,放置14d,取
出后,再精密稱重(W)。按式(2)計算,重量損失(WL)不得超過 0.2%。
測試儀器：普創科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀
2.干粉包裝材料要求
2.1 水蒸氣透過量：包裝膜進行水蒸氣透過量試驗時,結果應符合表1的規定，
測試方法：按GB1037的規定進行試驗,試驗時墊封面向濕度低的一側,試驗溫度38℃±2℃,相對濕度90%±5%,應符合2.1的規定。
測試儀器：普創科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀
2.2氧氣透過量：包裝膜進行氧氣透過量試驗時,結果應符合表1的規定
測試方法：按GB1038的規定進行試驗,試驗時墊封面向氧氣低壓側,試驗溫度23℃±2℃,應符合2.2的規定。
測試儀器：普創科技OTR-D3氧氣透過率測試儀
2.3 耐壓性能：包裝膜進行耐壓性能試驗時，應不得破裂或泄漏
測試方法：取5個袋子,袋內填充約1/2袋容量的水,并熱合封口(參照生產工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個放在上、下板之間,試驗中上、下板應保持水平、
不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應大于試驗袋。根據表4規定加砝碼保持1min(負荷為上加壓板與砝碼重量之和),應符合2.3的規定。
測試儀器：普創科技SCT-E1包裝耐壓性能測試儀
2.4 密封性：干粉簡進行密封性試驗時,應能承受27kPa的負壓。
測試方法:干粉筒蓋緊后,在27kPa的負壓環境中,維持2min,簡內應無進水或冒泡現象。
測試儀器：普創科技LT-02P負壓密封試驗儀
2.5跌落性能：進行跌落性能試驗時,應不得破裂，
測試方法：取5個袋子,填充約1/2容量的水,并封口或熱合封口(參照生產工藝采用的熱合條件)。將試樣按表5高度逐個自由落于光滑、堅硬的水平面(如水泥地面),應符合2.5的規定。
測試儀器：普創科技DT-02 跌落試驗機
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