2025-06-27 10:32
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范圍
YY 0450的本部分規定了與符合 YY0285標準要求的血管內導管一起使用、以無菌狀態供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器的要求。
本部分適用于與符合 YY 0285標準要求的血管內導管一起使用、以無菌狀態供應的一次性使用穿刺針、導引套管、導管鞘、導絲和擴張器、
附錄C(規范性附錄)測定導引套管、導管鞘和擴張器峰值拉力的方法
原理
選定器械的幾個試驗段或整個長度,以便每個管狀部分、座或連接件與管路之間以及管狀部分之間的連接處都能測試到。向各試驗段施加一拉力直到管路斷裂或連接處分離。
C.2 儀器
普創科技ETT-A電子拉力試驗機
拉伸試驗裝置,能施加一大于 15 N的力。
C.3程序
C.3.1從被測器械上選擇試驗段。試驗段上包括座或連接件(如果有),以及各部分之間的連接處。
C.3.2使試驗段處在溫度為(37士2)℃的適當的水溶液中,維持臨床意義上適宜的時間段。處理后按C.3.3~C.3.8立即進行試驗。
C.3.3將試驗段安裝在拉伸試驗裝置上。如果有座或連接件,使用合適的固定裝置以防止其變形。
C.3.4測量試驗段的標距,即試驗段在拉伸試驗裝置夾具間的距離,或適宜時,座或連接件與夾持試驗段另一端的夾具間的距離。
C.3.5以每毫米標距20mm/min的單位應變速率(見表C.1)進行拉伸,直到試驗段分離成兩段或多段。記錄峰值拉力，以牛頓(N)為單位。
C.3.6如果供試器械包含具有不同外徑的管狀部分,試驗段的選擇宜包含最小直徑的管路
C.3.7如果供試器械帶有側支:
a)對每個側支重復 C.3.2~C.3.5;
b)在包含側支和預期導人體內的器械相鄰部分之間的連接點的試驗段上重復C.3.2~C.3.5;c)對每個連接點重復C.3.7b)
C.3.8 對于任何試驗段不要重復試驗
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