ASTM F1140/F1140M-2020《不受約束的包裝的內(nèi)部加壓失效阻力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》是現(xiàn)在醫(yī)療器械滅菌包裝密封性能檢測依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)ASTM F1140就醫(yī)用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態(tài)調(diào)節(jié)，試驗(yàn)步驟、試驗(yàn)報告作了細(xì)致的描述，同時細(xì)分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。接下來以開口滅菌包裝為例介紹脹破/蠕變壓力試驗(yàn)過程。

檢測儀器推薦：LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

試樣制備：

首先選取足夠數(shù)量的樣本以檢測樣本的各項(xiàng)性能。使用有外觀缺陷或者其他不正常的樣本可能會對試驗(yàn)造成影響。忽視樣本的缺陷可能會造成結(jié)果的偏差。根據(jù)ASTM F 1140的指導(dǎo)，制取至少3個試樣。

測試方法：

(1) 將設(shè)備的探針小心的插入包裝袋樣品的中心位置，并確保插入點(diǎn)附近的密封良好，不會發(fā)生漏氣。

(2) 開始試驗(yàn)，調(diào)節(jié)流量閥控制加壓速度，使氣體緩慢充入樣品內(nèi)部，樣品發(fā)生膨脹直至破裂或漏氣。

(3) 記錄樣品破裂或漏氣時的壓力值，并記錄破裂或漏氣的位置。

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