2024-09-30 10:39
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范圍
本文件提供了藥品泡罩包裝的組成、分類、設計及評價。
本文件適用于藥品泡罩包裝的設計、材料和設備的選用以及制劑包裝生產過程的關鍵質量控制。
規范性引用文件2
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T22645包裝用鋁及鋁合金
T/CNPPA2005-2018藥品裝用卡紙折疊紙盒
術語和定義3
下列術語和定義適用于本文件。
3.1
泡罩包裝blister packaging
成泡材料通過在熱成型或冷沖壓成型的泡罩腔內充填好藥品后,使用藥用鋁等覆蓋材料,在一定溫度、壓力、時間條件下與成型后的成泡材料熱合密封所形成的包裝形式(見圖1)。
泡罩包裝系統檢驗方法
D.1 基本尺寸及其偏差
使用精度為0.02mm的游標卡尺檢測
D.2 外觀質量
目測
密封性能D.3
D.3.1試驗設備
檢測設備：密封試驗儀
如圖 D.1所示,試驗容器為能承受 0.1MPa以上的密封容器,容器上裝有2.5級的真空表,容器有帶閥門的與真空泵相接的抽氣管和與大氣相通的通氣管,并裝有通水源的水管,容器內置一塊直徑略小于容器內徑的壓板。
D.3.2 試驗步驟
泡罩包裝系統密封性試驗步驟如下:
從供試品中任取100板,分成4組,每組25板作為試樣:a)
b)將試樣放入上述容器中,蓋緊密封蓋,關閉通氣閥,開動真空泵,將真空度保持在-80kPa士13kPa下持續30s后,注人著色水,水面高出試樣表面不小于25 mm,恢復常壓:10min后取出試樣,用清水漂洗、擦拭干凈后觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。
泡罩阻濕性能D.4
可按照水蒸氣透過量測定法[中華人民共和國藥典4010第一法1.增重法(2)容器法]進行試驗。也可根據測量特性選擇其他適合的方法。
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