2025-07-08 10:33
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范圍
本標準規定了用于手術切口、穿刺口或機械創面等體表急性創面用敷貼、創貼的通用要求
本標準適用于由膠貼層、吸收墊和離型層組成為主要結構特征的急性創面敷貼、創貼。
本標準不適用于急性創面的水膠體敷貼、創貼。
本標準不適用于含有抗菌消炎作用的特定物質(銀、殼聚糖等)的敷貼、創貼。
急性創面：由外力造成的、經適當處理預計可在兩周內愈合的傷口,包括手術后合創面、機械創傷、導管插人口處等,以及擦傷、刺傷和切割傷等。
敷貼：由能適應各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層、與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成吸收墊主要為各種片狀的吸收材料,有的
吸收墊具有一層打孔塑料膜或類似的材料以防止與創面粘連。為創面提供機械屏障,吸收創面滲出液。通常用于各種經清洗、消毒或縫合后的急性創面。
創貼：由能適應各種不同粘貼部位的不同形狀的膠貼層,與之連為一體的吸收墊和可剝離的離型層組成的片狀或成卷狀創口貼。吸收墊主要為各種
片狀的吸收材料,有的吸收墊具有一層打孔塑料膜或類似的材料以防止與創面粘連。為創面提供機械屏障,吸收創面滲出液。通常用于無需到醫院進
行后續處理的小創傷,或戶外對未經消毒或縫合后受污染創面的臨時性包扎。
物理性測試方法
1. 水蒸氣透過性
如果創面敷貼、創貼聲稱“透水蒸氣”“透氣”,按YY/T0148-2006附錄C進行試驗時,膠貼層每24h的水蒸氣滲透應不小于500 g/m’
測試步驟
將一只裝有約1kg無水氯化鈣的盤子,放入帶有循環空氣設施的電熱干燥箱內,溫度保持在36℃~38℃。取五只符合上述要求的小盒子,
各放入約2g吸水棉,各倒入約20m水,用供試材料試條蓋住開口的頂部,按壓材料,按壓時不使材料伸展,使開口完全被封住。確保濕的吸收棉
不與供試材料的下表面接觸。材料的寬度必須至少大于開口尺寸5mm。
對封口的盒子稱量,精確到毫克,將它們放入柜中約18h(計錄時間精確到15min)。從柜中取出盒子,在標準大氣壓下冷卻1h,再次稱量,精確到毫克。
2.剝離強度
測試步驟：
將試樣貼于不銹鋼板的清潔表面的中央,使試樣的兩邊平行于鋼板的兩個長邊。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min的速度沿試樣
長度方向滾壓4次。使其在標準大氣壓下停放10 min.
用力值讀數范圍在滿量程的15%~85%之間的適宜的測力儀器,測定從鋼板剝離試樣所需的力(施力角為180°,剝離速度為270mm/min~330mm/min)。
觀測第一個25 mm長度處施加的作用力，每30mm觀測1次作用力,取6次讀數的平均值。對另外4個試樣重復進行試驗,計算5個試樣的平均值。
3.持粘性
測試步驟
將備好的試樣一端的粘貼面與不銹鋼板的清潔表面接觸,使試樣的端部的整個寬度與距鋼板端面25mm處對齊，使試樣兩邊平行于鋼板的長邊。
試樣的未粘貼端懸于鋼板該端面以外。粘貼試樣時，要確保試樣與鋼板之間沒有氣泡。用滾子向試樣粘貼部分施加壓力,以約60cm/min 的速度
沿試樣長度方向滾壓四次,并使其在標準大氣壓下停放10min。在試樣端線部做一標記線,在試樣的懸掛端按每厘米寬度 0.8 N(80g)貼一重物,
施力要均勻分布于整個帶寬上。將鋼板懸掛于36℃~38 ℃熱空氣烘箱內 30 min,使鋼板與垂直面呈2°傾斜,以防止試樣與鋼板剝離,并能使重
物懸掛。對另外4個試樣重復這一步驟。
對于彈性很大的創面敷貼、創貼,在所施加的重力與試樣之間貼一段相同寬度的無伸展性的粘貼膠帶。
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